DR. JOEL MUÑOZ, ACADÉMICO UDEC: “HOY MÁS QUE NUNCA EN NUESTRO ESTADO DE PANDEMIA ACTUAL, VEMOS CON MAYOR CLARIDAD LA IMPORTANCIA DE LA ESTADÍSTICA”

El Dr. Muñoz ha publicado dos artículos sobre su investigación con la cual se han propuesto mejoras en los enfoques existentes en las agencias del medicamento EMA (Europa) y FDA (EEUU). La última de ellas, publicada el año 2019, junto al Dr. Jordi Ocaña, se titula “Controlling type I error in the reference‐scaled bioequivalence evaluation of highly variable drugs. Pharmaceutical Statistics” (“Controlando el error de tipo I en la evaluación de bioequivalencia a escala de referencia de fármacos muy variables. Estadísticas farmacéuticas”), con la cual se propuso un método de ajuste del nivel de significancia. A esto se suma la investigación publicada el año 2020 titulada “Bootstrapping Regression Models with Locally Stationary Disturbances.:Test, 2020” llevada a cabo junto a los investigadores Guillermo Ferreira, Jorge Mateu, y Juan Vilar, cuyo aporte del Dr. Muñoz se remitió al área de la simulación y remuestreo.

Para entender mejor el área de investigación del Dr. Muñoz es importante explicar sobre la bioequivalencia en medicamentos: Actualmente, dentro de los pasos para la elaboración de un medicamento de marca, se encuentra el testeo de éstos en animales. Al detectarse que una nueva molécula puede ser efectiva y segura para hacer frente a una enfermedad, se debe probar si también actuará de la misma manera en humanos, es decir realizar el “ensayo clínico”; éste es un largo y costoso proceso que permite crear un medicamento de marca.

Cuando la patente de la molécula ha expirado, otros laboratorios pueden producir medicamentos genéricos que contengan dicha molécula y lo único que tienen que demostrar es que la biodisponibilidad de ésta en el lugar de acción es similar a la asociada al medicamento de marca. De esta manera, el laboratorio se ahorra el proceso del ensayo clínico con el cual se demuestra la eficacia y seguridad de la molécula en cuestión. Los estudios de bioequivalencia (BE) se utilizan para demostrar que un medicamento genérico o formulación de prueba (test) tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento de marca. De esta manera, estas dos formulaciones pueden ser totalmente intercambiables.

Para esto último existen tests de BE, bien establecidos, aprobados por las agencias y usados de forma habitual. Sin embargo, los métodos propuestos por esas entidades presentan distintas objeciones. Las investigaciones del Dr. Muñoz buscan crear nuevas técnicas para controlar la inflación del error de tipo I. Este error, de acuerdo a lo que cada agencia del medicamento entiende por no bioequivalencia promedio escalada, supone el riesgo de declarar una droga como bioequivalente promedio escalada, cuando en realidad no lo es.

Actualmente, el Dr. Muñoz forma parte del proyecto “Metodologías estadísticas para datos clínicos y ómicos y sus aplicaciones en ciencias de la salud”, recientemente adjudicado por académicos de la Universidad Politécnica de Cataluña y la Universidad de Barcelona. Se trata de un equipo de 24 investigadores, y el Dr. Muñoz está a cargo de la tarea CT2.1: “A New Approach to Type I Error Control in Scaling Methods for HVD in Bioequivalence” (“Un nuevo enfoque para el control de errores de tipo I en métodos de escala para HVD en bioequivalencia).

Según cuenta el Dr. Muñoz, el interés por desarrollar sus investigaciones en dicha área “nace luego de realizar varios cursos en mi etapa de formación del doctorado, y en particular, los cursos que dictaba mi director de tesis, Dr. Jordi Ocaña. A él le pedí tema de investigación para realizarlo en

mi tesis de máster, y comencé a investigar el área de la bioequivalencia, la cual me causó mucho interés y he estudiado hasta el día de hoy”, comenta.

Los aportes de su investigación radican en que buscan proponer a futuro nuevas normativas reguladoras de bioequivalencia promedio escalada de referencia para drogas de alta variabilidad. “Creo que hoy más que nunca en nuestro estado de pandemia actual, vemos con mayor claridad la importancia de la estadística, en particular, en el área de la bioestadística y bioinformática. Vemos, por ejemplo, el largo camino que implica un ensayo clínico para crear un medicamento de marca, y que gracias a la bioequivalencia podemos reducir los tiempos y crear medicamentos BE, con la misma eficacia terapéutica que el medicamento de marca”, explica el Dr. Muñoz, con lo cual disminuyen los costos de los medicamentos a la hora de su comercialización, lo que no podría lograrse sin la estadística, y en particular, sin la simulación de ensayos clínicos.

El Dr. Joel espera publicar un tercer artículo al respecto y desarrollar investigación en el proyecto recientemente adjudicado, además de continuar trabajando con colegas del Departamento de Estadística UdeC en investigaciones, y en forma conjunta, con estudiantes tanto de pregrado y postgrado en el área de la estadística. A esto se suma su interés por adjudicarse a futuro un proyecto como investigador principal en el área de la bioestadística y bioinformática.