Dr. Joel Muñoz realiza investigación que busca disminuir el “riesgo de usuario” en ensayos para medicamentos bioequivalentes.

Recientemente un equipo de investigadores, liderados por el académico del Departamento de Estadística UdeC Dr. Joel Muñoz, realizó la investigación “Scaled average bioequivalence methods for highly variable drugs: Leveling-off soft limits and the EMA’s 2010 guideline (some ways to improve its type I error control)”, la cual fue publicada en la revista “Statistics in medicine”.

Según nos cuenta el investigador al ser consultado sobre este trabajo, “En los medicamentos denominados «de alta variabilidad», establecer si un producto genérico es equivalente (bioequivalente) al de marca requiere ensayos en los que se expone inútilmente a muchos sujetos (sanos) a la medicación. Por ello, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) propuso un método para ampliar gradualmente los límites de equivalencia, en función de la variabilidad. En este trabajo se propone una manera de realizar esta ampliación, muy similar a la de la EMA pero matemáticamente más adecuada, que corrige en gran medida su principal defecto: el «riesgo de usuario», es decir, la posibilidad de declarar como bioequivalente un genérico cuando en realidad no lo es”, puntualiza.

Y es que actualmente, los métodos propuestos por la Agencia Europea del Medicamento implican un alto grado de riesgo de usuario, por lo que contar con formas más adecuadas para ellos se tornan fundamentales en este campo. Este trabajo tiene sus inicios como parte de la tesis doctoral del Dr. Joel, del año 2017, trabajo que en este tiempo se fue perfeccionando. Para el desarrollo de esta investigación, el Dr. Joel relata que “trabajamos en forma conjunta con los coautores y principalmente con mi alumno de postgrado Rolando Suárez que logró un alto nivel de aprendizaje sobre esta investigación y aprobó con nota máxima su tesis doctoral, al cual envío mis felicitaciones por sus logros, por otra parte, trabajar con mi director de tesis el Dr. Jordi Ocaña y la Dra. Carolina Millapán, mi esposa, siempre es muy grato y fructífero”, manifiesta.

Ahora para continuar en esta línea de trabajo, se realizará una generalización de esta metodología para aplicarla a las propuestas de la FDA, la agencia del medicamento estadounidense, sobre bioequivalencia de medicamentos de alta variabilidad, trabajo que ya se encuentra en desarrollo.

Más detalles en: https://doi.org/10.1002/sim.10021